一、新增質(zhì)量管理體系的建立與改進(jìn)

 

此次《規范》由原來(lái)的九章66條修訂為十章116條，新增“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”這一章節，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、履行主體責任、體系自查、持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系等內容。其他章節名稱(chēng)不變，但具體項目條款有所增減。

 

此章節的增加是為適應智能化、自動(dòng)化發(fā)展的行業(yè)生態(tài)，并回應上位法《醫療器械監督管理條例》第四十四條“從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當依照法律法規和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強化醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

 

二、對自動(dòng)售械機、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出要求

 

以醫療器械自動(dòng)售械機為例，《規范》第四十七條提出，自動(dòng)售械機是醫療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，并對其經(jīng)營(yíng)主體、設置數量位置、功能、內部陳列環(huán)境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷(xiāo)售憑據開(kāi)具等提出具體要求。隨著(zhù)我國物流業(yè)快速發(fā)展，結合已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《國家藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，《規范》新增了多倉協(xié)同的條款，明確規定企業(yè)可通過(guò)跨行政區域設置倉庫、委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式，構建全國或者區域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應當對跨行政區域設置的倉庫加強質(zhì)量管理，配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠實(shí)時(shí)交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統等。

 

三、鼓勵醫療器械經(jīng)營(yíng)的智能化發(fā)展

 

為了適應社會(huì )、科技的迅猛發(fā)展和滿(mǎn)足國家監管對信息化的要求，《規范》總則第八條新增規定，鼓勵企業(yè)運用先進(jìn)的質(zhì)量管理工具與方法實(shí)施質(zhì)量管理，持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系。鼓勵企業(yè)數字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫療器械供應鏈效率與質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)《規范》第七條明確電子證照與紙質(zhì)證書(shū)法律效力相同，減少企業(yè)信息備案電子化成本。

 

除了上述較為顯著(zhù)的修訂要點(diǎn)外，此次《規范》還包括：明確了直調運營(yíng)的條件和管理規則，對在庫貯存管理進(jìn)行了修訂和細化，明確隨貨同行單應包含的內容，運輸環(huán)節應做的記錄以及售后服務(wù)的內容等等。自2015年國家提出對食品藥品安全監管的“四個(gè)最嚴”要求以來(lái)，國家藥監局對相應規范性文件的修訂亦是日趨嚴格，此次《規范》更是從清掃監管盲區出發(fā)，對醫療器械企業(yè)提出了更加全面、細致、嚴格的要求。在此背景下，筆者將從以下幾個(gè)方面對企業(yè)合規風(fēng)險進(jìn)行提示：

 

1、強化注冊、備案主體責任

《規范》總則第四條進(jìn)行了新增規定，要求醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責。根據《醫療器械監督管理條例（2021）》第二十條的規定，醫療器械的注冊人和備案人應當履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運行；（2）制定上市后的研究和風(fēng)險管控計劃，并確保其有效實(shí)施；（3）依法進(jìn)行不良事件的監測和再評價(jià)；（4）建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度；（5）履行國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)。

 

此外，《規范》還刪除和修改了原《規范》中對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良事件監測和報告工作的要求，并明確了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的協(xié)助義務(wù)，從一定程度上強調了醫療器械的注冊人和備案人的相關(guān)義務(wù)。

 

2.銷(xiāo)售、委托銷(xiāo)售環(huán)節的規范化

 

在銷(xiāo)售環(huán)節：

（1）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)原則上只能流向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需流向其他具有合理使用需求的單位，需要賣(mài)方向市場(chǎng)下游主體索要醫療器械使用需求說(shuō)明。

（2) 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)首次銷(xiāo)售應收集、留存、核實(shí)購貨者資料建立購貨者檔案。相對原《規范》而言，其剔除了第一類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的適用義務(wù)，調整監管資源與企業(yè)合規業(yè)務(wù)范圍。

  (3) 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)應當建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄要求增加醫療器械注冊人、備案人名稱(chēng)，應當在購貨者名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式的原基礎上添加收貨地址、相關(guān)許可證明文件或者備案編號。

 

對于委托銷(xiāo)售，《規范》仍然以顯名、授權為代理要件，但增加了對銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員的培訓、管理義務(wù)，與上文醫療器械注冊人、備案人主體責任相呼應。因此醫療器械的注冊人和備案人在委托銷(xiāo)售時(shí)，應該避免只是簡(jiǎn)單地把責任推給受托企業(yè)，而應更加重視受托企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量管理體系是否符合要求，并進(jìn)行持續的監督和跟蹤，確保受托企業(yè)的合規性和質(zhì)量可靠性，以保證醫療器械的安全和有效性。

 

3.運輸、倉儲新業(yè)態(tài)的法律支持

 

企業(yè)可以跨行政區設置倉庫或者委托專(zhuān)門(mén)物流機構建立全國或區域多倉協(xié)同物流管理模式。但同時(shí)應當配備相應規模質(zhì)量管理制度、人員、設備。應當配備記錄醫療器械貯存、出入庫數據且與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通的信息系統?！兑幏丁方o予行業(yè)新業(yè)態(tài)法律支持，減少行政成本，為跨行政區域自建多倉或相關(guān)行業(yè)提供支撐。

 

此外，《規范》新增非醫療器械混存的內容。要求庫房貯存產(chǎn)品包含非醫療器械產(chǎn)品時(shí)，應當做好庫房分區管理、人員程序履行監督、職業(yè)技能素養培訓，避免工作人員生化感染風(fēng)險，避免醫療器械不當管理功能喪失。在除組合銷(xiāo)售的情況下，都貫徹分開(kāi)存放的方式。

 

4.記錄可追溯的擴張適用

 

質(zhì)量管理體系的評價(jià)重要標準是記錄可追溯。原《規范》可追溯標準適用于醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售記錄，其重點(diǎn)適用于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)所需的計算機信息管理系統進(jìn)行產(chǎn)品追溯，以及委托第三方物流管理時(shí)用計算機信息系統全流程記錄。上述規定在《規范》中得到延續和擴張適用。

 

《規范》的信息可追溯要求新增適用領(lǐng)域：第二、三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)自查報告，醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量記錄，直調醫療器械進(jìn)貨查驗記錄，購貨者檔案制度、選配后未使用退回產(chǎn)品的質(zhì)量復核記錄和銷(xiāo)售記錄以及退貨記錄、第三方售后服務(wù)全過(guò)程記錄等。

 

基于部分臨床實(shí)踐選購醫療器械需求個(gè)性化，致使醫療器械參數規格確定時(shí)點(diǎn)后于買(mǎi)賣(mài)合意的業(yè)態(tài)，植入類(lèi)醫療器械要求加強經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理權重，嚴格遵守產(chǎn)品責任規則，履行醫療器械質(zhì)量復核義務(wù)。全流程銷(xiāo)售記錄，留存出庫質(zhì)量符合記錄、銷(xiāo)售記錄、退貨記錄等節點(diǎn)信息。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄要求永久保存。

綜上所述，在“四個(gè)最嚴”要求和醫療器械新業(yè)態(tài)不斷涌現的時(shí)代背景下，確保醫療器械的安全和有效性仍然是長(cháng)遠的價(jià)值目標。本次修訂中，質(zhì)量管理體系的構建涵蓋了變動(dòng)的大體框架，并重新分配了市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量義務(wù)。雖然《規范》將第一類(lèi)醫藥器械批發(fā)業(yè)務(wù)排除在監管范圍之外，但企業(yè)總體的合規事項并未減少，這意味著(zhù)醫療器械企業(yè)應重新評估自身的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量義務(wù)，重視質(zhì)量管理體系的建設，確保其符合修訂后的要求。同時(shí)，企業(yè)應保持對醫療器械安全和有效性的關(guān)注，將其作為長(cháng)期的導向目標。